裁判要旨
在审理非法经营案件时，法院对行政机关出具文件的证明力应当审慎把握，对行政机关内部复函，应当全面审查其是否符合行政法律有关规定，不得单独据以认定行为人的行为构成犯罪。对涉嫌非法经营罪的行为人主观方面认知的认定，需要结合行业普遍认识以及社会一般认识，依据特定案情综合判断。
□案号 一审：（2018）沪0112刑初1763号 二审：（2020）沪01刑终6号
案 情
公诉机关：上海市闵行区人民检察院。
被告人：卞飞。
公诉机关指控：2015年7月起，被告人卞飞在经营上海辉海电子设备有限公司（以下简称辉海公司）过程中，生产型号为SE-F1、SE-F2、SE-F3系列生物能量仪，并由上海明珠医疗科技发展有限公司（以下简称明珠公司）进行销售，累计生产、销售SE系列生物能量仪182台，合计金额924270元。经国家食品药品监督管理总局复函，认定该SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械。
2016年12月，行政执法部门查扣涉案SE系列生物能量仪127台，价值581740元。
公诉机关提交的主要证据为：辉海公司、明珠公司营业执照、闵行区市场监督管理局查封（扣押）延期决定书、财物清单、现场笔录，闵行区市场监督管理局闵市监械[2016]013号关于SE-生物能量仪产品有关问题的请示，食药总局办公厅食药监办械管函[20161413号《关于SE-生物能量仪产品界定分类问题的复函》、（以下简称《复函》》），上海沪港金茂会计师事务所有限公司报告书，涉案单据、发票、送货单等，证人汪某玲、曹某兰的证言及其提供的收据、保修卡、SE-F3机器实物照片，证人俞某湘的证言、上海弘连网络科技有限公司计算机司法鉴定所司法鉴定意见书等。公诉机关据此认为：被告人卞飞违反国家规定，未经许可经营法律行政法规规定的限制买卖的物品，扰乱市场秩序，情节严重，其行为已构成非法经营罪。提请法院依照刑法第二百二十五条第（一）项、第二百三十一条、第三十条、第三十一条之规定，对被告人卞飞予以判处。
被告人卞飞辩称：涉案产品系合格的家用电器产品，并非医疗器械，其系合法经营，不构成非法经营犯罪。
辩护人提出辩护意见如下：《复函》并非认定涉案SE系列生物能量仪系二类医疗器械的法律依据。辉海公司仅在普通家用电器渠道销售涉案产品，没有进人任何医疗机构，没有相关医疗器械的宣传。医疗器械属于经审查后即可经营的物品，并非国家专营专卖或者限制买卖需要国家特许经营的物品，套用非法经营罪显然不当，请求对被告人卞飞宣告无罪。
审 判
闵行区人民法院经审理查明，被告人卞飞原系本案举报单位哈尔滨全科医疗器械有限公司（以下简称全科公司）的技术员工、后离开原单位创办辉海公司、明珠公司。其中辉海公司的经营范围包括电子设备、电子产品的销售、电子保健仪器（除医疗器械）的组装、销售；明珠公司的经营范围包括医疗器材、医疗保健、生物制品等。2015年7月起，辉海公司开始生产涉案生物能量仪，由明珠公司进行销售。2016年3月，闵行区市场监督管理局就该产品是否作为医疗器械产品管理，如作为医疗器械管理，应按几类医疗器械进行注册，上述产品是否取得医疗器械产品注册证的情况向上海市食品药品监督管理局请示，并递交了SE系列生物能量仪包装及产品照片、生物能量仪使用参考书和合格证原件。上海食药局就此向国家食品药品监督管理总局请示前述产品是否应按二类医疗器械管理，食药总局针对上海食药局的请示出具了《复函》。2016年12月，闵行市场局查扣辉海公司及明珠公司的涉案SE系列生物能量仪共计127台，总价值581740元。
一审法院认为，《复函》系食药总局的书面审查认定，不能替代有资质的医疗器械检验机构的检验结论；在案没有具有资质的医疗器械检测机构对涉案能量仪的结构特征所作的进一步检测、论证等证据，故在案证据不足以证实SE系列生物能量仪系二类医疗器械；公诉机关提交的证人证言系其主观上的认知与判断，无其他客观证据印证，不能证明被告人卞飞具有非法经营二类医疗器械的主观故意且客观上实施了上述行为，故公诉机关指控证据不足，指控的犯罪不能成立。闵行区法院一审判决被告人卞飞无罪。
一审宣判后，公诉机关提出抗诉。上海市第一中级人民法院经审理认为，国家食药监总局、公安部、最高人民法院、最高人民检察院、国务院食品安全办于2015年12月22日印发的《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》规定，食品药品监管部门向公安机关移送涉嫌犯罪案件，应当附有关检验报告或者鉴定意见。本案中，相关机构未对扣押在案的产品进行实物检验或者鉴定，也未明确认定涉案产品所属第二类医疗器械的具体种类。虽然足以证实卞飞作为医疗相关行业专业人士，具有规避法律监管的主观意图，但是尚不足以证实涉案的SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械，故认定卞飞的行为构成非法经营罪的证据尚不充分。上海一中院于2020年11月25日作出裁定，驳回抗诉，维持原判。
评 析
一、非法经营罪应以违反相关行政法律法规为前提
行政性犯罪是刑法规定以违反行政法规为前提、构成要件要素必须依托行政法规具体规范内容，特别是行政法规对不法类型的规定进行评价的犯罪。非法经营罪属于行政犯，司法机关在案件审理时首先应对行为人的行为是否先行触犯行政法律、法规等作出判断。根据行政法“法无规定不禁止”“法无规定不处罚”的原则，行为人的行为未被法律、法规明确禁止或明确认定属违法的，不是违法行为。
首先，未在已公开的行政规定中被禁止或确认违法的，即属合法行为。本案中涉案SE系列生物能量仪属于新型产品，没有进入医疗器械名录，行政机关对其性质判定适用了类推。现代社会新型产品不断涌现，对此应允许行政机关在认定时进行类推，但依然需要遵守基本的原则。行政许可必须遵循行政公开原则的基本要求，应将行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要申请人提交的全部材料的目录和申请书示范文本予以公示，确保公众的知情权。结合本案，根据国务院《医疗器械监督管理条例》（（以下简称《条例》）规定：国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，医疗器械分类目录应当向社会公布。而无论根据案发时食药总局发布的医疗器械分类目录，还是根据食药总局于2017年12月31日发布、2018年1月1日起实施的医疗器械分类目录（修订版），都寻找不到涉案SE系列生物能量仪在案发当时及审理时已纳人医疗器械管理的依据。另外，《复函》回复为“应作为第二类医疗器械管理”，与“已纳入”是两个不同的概念、法院认为，涉案物品只有在被列入医疗器械名录，由国家食药总局明确其定义，并将相应的规范性文件公之于众后，才能对未经许可进行生产或经营的行为人追究相应的法律责任。
其次，不具有对外效力的行政机关内部文件不能作为行政处罚的依据。本案中公诉机关没有证据证明行政机关依法将《复函》向被告人卞飞及时、适时送达、出示，实际上该《复函》也没有适时向被告人卞飞公开过，因此不具有对外效力。其次，该《复函》经法院裁定，属于对公民、法人或其他组织权利义务不产生实际影响的行为，不产生行政约束力，被告人卞飞自然无需对此承担行政法上的义务及接受行政处理。退一步讲，即便《复函》具有行政效力，也会因未适时公开而不具备法律上的溯及力。故不能依据不具有对外法律效力的《复函》作出不利于行为人的判断。
行政法体系庞杂，对不同类型行为的认定在程序上、实体上也存在不同，导致实践中司法机关对行政犯罪的认定很大程度上依赖有关机关出具的研判、定性文件。但应当看到，专业性文件要成为对行为人定罪量刑的证据，必须符合刑事审判的证据规则，在证据存在瑕疵、证据不充分的情况下，不能直接依照文件内容径直判决。
就某种器械的性质认定，需要专业的判断，必须遵循科学的、专业的技术规范，应当严格依据现有规定进行根据《条例》对第二类、第二类医疗器械申请注册的规定可知、以上两类医疗器械应当有医疗器械检测机构出具的产品检验报告、应当在有资质的临床试验机构进行临床试验。只有经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械进行检验。根据国家食品药品监督管理总局《关于规范医疗产品分类有关工作的通知》，对于日常监管、投诉举报中涉及尚未列人《分类目录》或其他通知文件的医疗器械类别确认的，省级食药监部门向总局提出请示时，应提供用于支持分类的相应详细资料及预分类意见，由总局组织标管中心研究确定。本案上海食药局向食药总局提交的材料为现场扣押到的产品包装、照片、使用参考书及合格证，总局办公厅基于此作出《复函》；公诉机关用以证明被告人卞飞生产、销售的SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械的为《复函》及检验报告两项证据。法院认为，该《复函》属于食药总局与上海食药局就相关问题的意见交流，是一种内部解释。闵行市场局如何就原告生产SE系列生物能量仪产品的行为进行认定系闵行市场局依据法律法规规定作出的独立判断。即便公诉机关提出，《复函》是作为有权机关的情况说明，也仅属于单方的书面说明，尤其在上海食药局提交材料明显缺失的情况下，更需要食药总局出具对实物的技术检测、专家会审、评定结论等其他材料予以佐证。上级机关出具的书面意见不能取代认定医疗器械属性所应当完备合法的检测报告、技术分析以及行政审查、核准审批等其他材料。武汉产品质量监督检验所对SE生物能量仪进行检测，公诉机关亦未能提供检测单位具有医疗器械检测资质等证据，且依据现有法律法规规定，不能认定该检验所有权对医疗产品进行检测。相关检测报告已注明不作为司法鉴定、质量仲裁使用，亦未给出明确判断结论，更未经过有权行政机关的复核确认，故对公诉机关就涉案器械属于第二类医疗器械的观点不予认可。
二、非法经营罪主观方面的认定
非法经营犯罪为故意犯罪，需要明确行为人对其行为方式及内容、相关规定和行为可能产生的后果有起码的概况性认识。对超出一定行业及社会认知的经营行为，不能一概认定具有非法经营的故意。
本案中公诉机关认为，被告人卞飞长期在全科公司从事医疗器械产品相关工作，明知全科公司产品属于第二类医疗器械，后自行生产、销售与全科公司相似产品，具备非法经营罪的主观故意。被告人卞飞及辩护人认为，SE系列生物能量仪没有进入医疗机构面向公众销售，一直是按照家电产品规格进行生产，并有家用电器的检测合格报告，不能说有具有从事医疗器械产品的经营就推定被告人具有犯罪故意。
二审法院虽确定被告人卞飞具有规避法律监管的意图，但并未否认一审法院对证明被告人卞飞具有犯罪主观故意缺乏有效证据的判断。笔者认为，公诉机关据以证实被告人卞飞具有非法经营主观故意的主要证据为全科公司的报案陈述及部分购买者的证言，但两组证据并不足以支持指控。首先，全科公司报案陈述为：SE系列生物能量仪和全科公司产品外观相似度很高，并且宣传产品功能和全科公司的产品功能一致，被告人卞飞代理销售全科公司产品13年，明知全科公司产品属于第二类医疗器械，故其生产的产品也属于医疗器械。该证言完全属于报案人的主观认识和推断，其自行提供的对比情况说明亦不能作为证据使用。其次，部分购买者的证言反映购买SE系列生物能量仪时相关销售人员有提及产品具有治疗作用，但根据现场查扣产品外包装等实物资料等看，并未显示涉案生物能量仪是以医疗器械具有医疗功效而进行宣传，不能排除相关人员的用词准确性以及销售人员对产品夸大的可能。在案证据显示，涉案SE系列生物能量仪具备家用电器的全部合法生产手续并获得家用电器合格证明，不能反映被告人卞飞主观上认为自己生产销售的产品属于医疗器械。最后，食药总局的批复系内部解释，并未公开，更未送达，亦不能以此视为当事人明知。法院认为，在区、市两级食药管理部门尚且不能对涉案产品是否属于医疗器械作出判断，因存有疑惑而专门向国家食药总局致函询问的情况下，更不能要求普通公民对此有明确的认知。
三、对非法经营不能简单等同于违反行政许可
刑法第二百二十五条第（一）项规定的是违反国家特许经营管理规定，未经许可，经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品以及其他限制买卖的物品，情节严重的行为。非法经营罪的“未经许可”不能等同于未经行政许可法规定的许可。首先，专营专卖属于国家以法律形式确定某种商品由国家设立或指定机构独占经营，具有国家垄断的性质，除了违反专营专卖法以外的违反行政许可的经营行为不能归入非法经营罪第（一）项规定。①其次，专营、专卖物品及其他限制买卖物品，包括食盐、烟草、化肥、种子、易燃易爆品等，对其认定必须根据法律、行政法规的规定进行。无证经营专营、专卖物，情节严重的构成非法经营罪，而无证经营其他物品仅仅是违法行为，由行政法予以调整。目前，没有法律法规认为第二类医疗器械属于国家专营、专卖的物品，退一步说，即便涉案的SE系列生物能量仪属于第二类医疗器械，也只能认为卞飞违反了行政许可法、《条例》等规定，仅属于行政违法，故公诉机关以刑法第二百二十五条第（一）项来指控卞飞构成非法经营罪是不能成立的。其次，本案亦不能适用刑法第二百二十五条第（四）项“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”条款。最高法院在王立军非法经营案中已经明确该兜底条款的适用应当特别慎重，相关行为需有法律、司法解释的明确规定，且要具备和前3项规定行为相当的社会危害性和刑事处罚必要性，严格避免将一般的行政违法行为当作刑事犯罪处理。刑法的谦抑性原则体现于具备较轻制裁方法足以抑制犯罪行为的，就无需适用较重的制裁方法。目前，对违反许可经营医疗器械并无司法解释规定为刑事犯罪，且根据在案证据，无法得出卞飞经营的SE系列生物能量仪具有严重扰乱市场秩序的社会危害性。
本案的缘起在于卞飞离开原单位自立门户，和原单位在市场竞争方面产生矛盾纠纷而被举报。一审、二审法院从案件整体着眼，未囿于评判有关行政机关专业文件的权威性，而是从证据角度出发，严格依照证据标准，认定公诉机关缺乏足够证据证明行为人符合非法经营罪的犯罪构成。本案牵涉诸多法律问题，也及制造业产品标准生产技术等专业问题，也关系到产业革新、知产保护及社会创业的协调平衡。在认定行为人行为是否合法、是否构成犯罪的问题上，司法机关更需慎重。
①陈兴良：“违反行政许可构成非法经营罪问题研究——以郭嵘分装农药案为例”，载《政治与法律》2018年第6期。
作者：钱华 邵立（上海市闵行区人民法院）
来源：《人民司法（案例）》2023年第5期（总第988期）
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